鉅大LARGE | 點擊量：1218次 | 2023年11月23日
醫療設備電池要求：安全法規和認證
醫療器械電池認證是確保電池供電醫療器械安全可靠運行的重要方面。 與普通電池不同，醫用電池必須遵守嚴格的法規，以滿足特定醫療設備電池要求環境。 接下來，我們將闡述醫療電池認證的各個方面，并解決鋰離子電池在醫療設備應用中的安全問題。
1. 醫用電池與其他應用的標準電池的區別
醫療設備電池是各種救生和增強生命設備的重要組成部分。 從起搏器和除顫器到手術器械和便攜式診斷設備，醫用電池旨在滿足醫療器械和設備的特定需求。 與標準應用電池相比，它們提供更高的安全性、性能和可靠性標準。
醫用電池經過專門設計，可滿足高安全要求，確保在各種醫療應用中具有可靠的性能和使用壽命。 這些電池經過嚴格的測試，以確保它們能夠承受醫療設備的挑戰性條件，例如暴露在潮濕、溫度波動和振動中。
以下是兩者之間的一些關鍵區別 醫用電池和標準應用電池:
| 特點 | 醫用電池 | 應用標準電池 |
| 切換控制 | 是 | 沒有 |
| 注重 | 安全性、性能和可靠性 | 一般用途 |
| 電池保護 | 更堅固 | 不太健壯 |
| 元件質量 | 更高 | 降低 |
| 電磁環境兼容性 | 是 | 沒有 |
| 高壓滅菌器清潔兼容性 | 是 | 沒有 |
| 真實性 | 基于 SHA-1/HMAC 的身份驗證 | 無身份驗證 |
| 序列化和可追溯性 | 是 | 沒有 |
總體而言，醫療領域的電池比標準的現成電池更安全、更可靠、性能更強。 它們還受到更嚴格的質量控制和監管。
符合Exic IIB T4 Gc防爆標準
充電溫度：0~45℃
-放電溫度：-40~+55℃
-40℃最大放電倍率：1C
-40℃ 0.5放電容量保持率≥70%
2. 鋰離子電池對于醫療設備應用安全嗎？
鋰離子電池由于其高能量密度、更長的使用壽命和輕質特性而越來越受歡迎。 然而，有關熱失控和火災可能性的安全問題已經引起人們的關注。 考慮到這些問題，醫療設備電池制造商 需要滿足額外的安全標準并采取措施將風險降至最低。 通過遵守嚴格的準則并結合安全功能，醫療級鋰離子電池可以在醫療設備應用中安全使用。
3. 醫療器械電池組合格標準是什么？
醫療設備電池必須滿足多項資格標準才能投放市場。 這些標準旨在確保電池的安全性、可靠性和性能。
安全監管要求：
醫療設備電池必須滿足所有適用的安全法規要求。 這些要求根據醫療器械的類型及其銷售司法管轄區的不同而有所不同。 例如，獨立的電池供電醫療產品與靠近患者的電池供電產品具有不同的要求。
運輸要求：
醫療設備電池必須按照所有適用的運輸法規進行運輸。 這些規定旨在確保電池在運輸過程中的安全。
滿足這些監管要求所需的設計功能：
醫療設備電池的設計必須滿足所有適用的安全和性能監管要求。 這可能包括過充保護、熱關斷和生物相容性等功能。
不僅僅是滿足監管要求，還設計了降低患者風險的功能：
醫療設備制造商在設計電池時不應僅僅滿足監管要求。 它們還應該包含有助于降低患者風險的功能，例如電池管理系統和電池健康監測系統。
以下是醫療設備電池認證所遵循的一些常見國際標準。
FDA 一般安全和性能要求（美國）：
電池必須符合 IEC 62133、UL 2054、ISO 13485 和 IEC 60601-1 的安全要求。
電池必須具有生物相容性。
電池必須具有安全功能，以便在靠近患者的情況下使用。
電池必須能夠被認證以防止偽造。
電池必須序列化且可追溯。
美國食品和藥物管理局 (FDA) 對醫療設備中使用的電池有具體要求，包括安全考慮、標簽和測試。
歐洲醫療器械法規（EU）：
歐盟有自己的一套醫療設備電池必須遵守的安全、性能和質量法規 (MDR)。
電池必須滿足 MDR（附件 I）的基本安全和性能要求。
電池必須具有生物相容性。
電池必須按照符合 ISO 13485 要求的質量管理體系進行設計和制造。
必須對電池進行測試和評估，以確保其滿足所有適用的要求。
除了這些醫療設備電池要求外，某些類型的醫療設備中使用的電池可能還有特定要求。 例如，植入式醫療設備中使用的電池可能有額外的安全和性能要求。
IEC 62133： 該標準是針對含有堿性或其他非酸性電解質的二次電池和電池組的安全性的國際標準。 它涵蓋與 UL 2054 相同的一般安全要求，但還包括對醫療設備電池的附加要求，例如在患者附近使用的生物相容性和安全功能。
UL 2054： 該標準是家用和商用電池的安全標準，但也廣泛用于醫療設備電池。 它涵蓋了廣泛的安全要求，包括電氣安全、機械安全、環境安全、熱安全和性能。
IEC 60601-1： 該標準規定了包括電池在內的醫療電氣設備的基本安全和基本性能的一般要求。
ISO 10993-1： 該標準通過評估與細胞毒性、基因毒性和其他因素相關的潛在風險，為評估醫療器械（包括電池）的生物安全性提供了指南。 這意味著電池已經過測試，確保它們不會對患者造成不良生物反應。
ISO 13485： 醫療設備電池的資質表明制造商擁有適當的質量管理體系，可以生產安全可靠的電池。 這包括制定適當的流程來識別和降低風險、驗證電池以及控制電池的設計、制造和服務。
這些只是一些常用參考標準和法規。 對于電池供電的醫療設備制造商來說，咨詢并遵守其目標市場的適用法規至關重要，以確保其設備中使用的電池符合所需的資格標準。
通過滿足這些資格標準，醫療設備制造商可以幫助確保其電池的安全性和可靠性，并保護患者免受傷害。
4、不同電池使用場景的醫療產品安全監管要求不同
獨立電池供電的醫療產品和在患者附近使用醫療電池的產品的安全醫療設備電池要求可能略有不同。 然而，所需批準證書的具體差異可能因產品銷售的國家或地區而異。
一般來說，獨立電池供電的醫療產品通常會受到更嚴格的安全要求，因為它們直接與患者互動。 這些產品通常需要與其電氣安全、電磁兼容性 (EMC) 和特定醫療安全標準（例如針對電子醫療設備的 IEC 60601-1）相關的認證。 可能需要諸如符合歐盟法規的 CE 標志或美國 FDA 批準的證書。
另一方面，在患者附近使用的醫用電池，例如為床邊監測設備或便攜式醫療設備供電的電池，可能不需要同等程度的審查。 這些電池通常被視為輔助組件而不是獨立的醫療產品。 他們的監管要求主要集中在一般安全、環境合規性（例如 RoHS）和運輸法規（例如電池安全運輸的 UN/DOT 認證）。
重要的是要咨詢監管機構，例如各自的國家衛生機構或認證機構，以確定特定市場中每種類型產品所需的具體批準證書。 這些要求可能會根據預期用途、分類、地理位置和當地法規等因素而有所不同。
5.醫用電池運輸安全認證
為了保證鋰、鋰離子和鋰聚合物電池的安全運輸，制定了嚴格的國際法規。 這些法規要求這些電池必須經過單獨的運輸安全測試標準的認證，并符合聯合國文件 ST-SG-AC10-11“危險貨物運輸建議 – 測試和手冊”中概述的要求，特別是第 38.3 節UNXNUMX。
At CM電池，我們與每個客戶密切合作，以確定最合適的認證機構、適用的標準以及針對其特定產品、預期用途和目標市場所需的附加測試。 需要注意的是，一些客戶可能會要求不必要的高認證標準，從而導致更高的測試成本，或者隨著新版本的引入和完善而導致標準過時。
為了確保流程高效、成功，我們建議客戶在開發階段盡早與我們聯系并提出他們的要求。 這使我們能夠確定他們的產品、所選市場和應用的具體需求。
總之，醫療設備電池的安全和認證在醫療保健行業中發揮著至關重要的作用。 了解醫用電池和標準現成電池之間的差異，確保醫療器械中使用的鋰離子電池的安全性，遵守特定的資質標準，符合安全監管要求，并獲得運輸所需的安全認證。確保最高安全標準的關鍵步驟 醫療器械 以及他們所服務的人民。 有關醫療設備電池要求的更多信息， 聯系鉅大鋰電：400-666-3615.
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